药品注册管理办法新规 或刺激医药企业并购

    添加日期:2016年8月2日 阅读:1384

    近期医药领域政策不断,《药品注册管理办法(修订稿)》已正式发布,并对修订稿开始征求意见。有分析人士表示,未来药品注册管理等方面做了较大的调整,可能刺激医药生产企业并购重组。其中,中药类和创新药占比较大的上市公司有望迎来东风。

    这两年是药审改革的大年,记者从国家药监局网站获悉,《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称《征求意见稿》已正式发布。在业内人士看来,《征求意见稿》新增“关联审批”条款,可能进一步刺激药企并购重组。

    医药企业或向上游布局

    《征求意见稿》指出,创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。东兴证券分析师杨若木认为,这与前期所公布的化学药品注册分类改革、优先审批中对创新药、仿制药的思路一致,都是鼓励以临床价值为导向的创新。

    《征求意见稿》还提出“关联审批”条款。如第七十四条规定,原料药申请上市的,需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报,不受理单独原料药上市申请。

    因此,有业界人士预计,关联审批可能令制药板块上下游的格局重新建立。药企会把上游资源“抱得更紧”。“未来医药企业会快速向上游布局,并购重组不可少。”华泰联合证券分析人士称。

    同时,杨若木指出,相较于现行文件中的规定“已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请”,《征求意见稿》从“暂停”上升到“停止”,鼓励中药创新。

    有机构认为,考虑到中药的经济性,未来中药使用比例可能会进一步提高。例如,有数据显示,中药饮片行业利润总额增速从过去的30%以上降到2014年的约8.36%,但去年回升至约22%。因此,多数**预计,未来中药产品可能会逐步向行业龙头集中。

    A股市场上,中药类龙头上市公司股价一直较为抗跌。国信证券分析师邓周宇表示,东阿阿胶、华润三九、白云山、天士力等中药龙头公司2016年估值均处于历史底部。中药龙头个股具备补涨和估值修复需求。

    创新类个股将获“保护”

    《征求意见稿》对创新药给予了更多的保护。**药物创新药可依申请在获得上市许可的同时自动获得品种保护等。

    有分析认为,一般而言,非流通的医药企业研发投入占营业收入5%左右的水平,其中,生物医药占比*高,平均值在8%左右。仿制药相对较低,在5%左右。而中成药相对较低,在3%~5%之间。

    相关报道

    食药监总局

    叫停网售药品试点

    广州日报讯 (记者杜萌)随着国家食药监总局的一纸“叫停令”,天猫医药馆、1号店医药馆等医药电商已于昨日停止了药品在线交易功能。

    7月29日下午,天猫医药馆向平台上的商家发布通知,表示将于8月1日起停止药品在线交易功能。天猫医药馆方面昨日证实称,“天猫医药馆按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求,即将停止第三方平台药品网上零售业务。”不过记者在该平台搜索发现,此次叫停只涉及OTC药品,天猫医药馆的保健品、医疗器械等业务不受影响。

    今年5月底,天猫医药馆就曾发布《关于药品类商品紧急管控措施》的通知,称收到河北省食品药品监督管理局的通知,将针对药品进行紧急管控措施,要求商家即日起勿再发布销售药品,并做好自查工作以及消费者的售后、维权等工作。

    此外,同样拥有第三方B2C药品销售平台资格的1号店已将药品即时销售改为了**。这样,医药电商就只提供药品信息展示,消费者选中需要的商品后将跳转到相应医药商的**网站上完成交易。

    试点中暴露多种问题

    食药督总局分别于2013年11月12日、2014年7月7日、2014年7月25日批准了河北慧眼医药科技有限公司95095医药平台(2014年被阿里巴巴收购)、广州八百方信息技术有限公司、纽海电子商务(上海)有限公司(1号店)成为互联网第三方平台药品网上零售试点,试点时间均为一年。国家食药监总局官网在7月28日发布名为《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》的文章,称“近日,国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局,要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”

    文章称,试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题,不利于保护消费者利益和用药安全,决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。

    2014年5月,国家食品药品监督管理总局发布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,明确提出拟允许互联网药品经营者凭处方销售处方药,但目前这一政策至今仍未落地。

    焦点

    网上卖药不能无规可循

    中国互联网协会信用评价中心法律顾问赵占领认为,河北药监局叫停的原因,表面看是因为阿里收购的95095平台的试点资格已过期,但背后深层次原因是食药监总局的监管态度可能转变。主要原因在于网络售药平台目前存在的三大问题:药品质量安全、药品配送安全和用药安全。不过,药品电商大的发展趋势应不会改变,监管层鼓励发展药品电商的态度不会改变,今后,各种类型的医药电商也会根据政策变化进行业务模式调整,同时为了改变目前政策不明晰所带来的困惑,也建议监管部门尽快完善、明确规则。

    责任编辑:芳芳    WWW.1168.TV    2016-8-2 10:37:50

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