乳腺癌新药不断上市 市场格局将如何变化？

添加日期：2016年11月29日 阅读：3231

近年来，乳腺癌已成为全球女性发病率*高的一种癌症，严重危害了女性的身心健康。有数据显示，2015年国内乳腺癌用药总体规模286亿元，比2014年增长了了13.95%。2016年预计规模将达到320亿元，增速预计为11.67%。这个增速亮眼的赛场中，谁家跑在前面?而在新选手进入后，赛场格局又将如何变化?

《2015NCCN乳腺癌指南》及《中国癌症协会乳腺癌诊治指南与规范(2013)》指出，乳腺癌的药物治疗分为靶向药物治疗、化疗和内分泌治疗。目前，市场上绝大部分乳腺癌药物是属于阳性乳腺癌治疗药物。据IMS数据，全球乳腺癌治疗药物市场规模于2014年高达112.7亿美元，三大制药巨头(罗氏、诺华和阿斯利康)占据了乳腺癌药物市场的霸主地位。

国际用药市场格局

在乳腺癌用药市场中，罗氏研发的曲妥珠单抗(Trastuzumab)雄踞榜首，领跑整个市场。据罗氏年度报表显示，其2014年全球总销售额高达45亿美元。2014年，全球乳腺癌TOP5产品分别是曲妥珠单抗、依维莫司、帕妥珠单抗、氟维司群、贝伐珠单抗。(根据各公司报表数据排名)。

曲妥珠单抗、依维莫司、帕妥珠单抗继续蝉联前三甲，在前十产品中，罗氏占据了四个席位，称霸全球乳腺癌用药市场。

纵观全球乳腺癌药物市场方阵后，再来横看国内市场格局。中康CMH对全国乳腺癌用药市场作扫描，旨在追踪乳腺癌药物的市场表现，以及哪些产品在国内市场中*受青睐。

国内用药市场格局

据中康CMH所监测数据的统计，2015年国内乳腺癌用药总体规模286亿元，比2014年增长了了13.95%。2016年预计规模将达到320亿元，增速预计为11.67%。

国内市场规模不是非常大，其原因可能有：

1、国内女性缺乏对早期发现疾病的认识，并且国内卫生服务方面尚不完善，多数患有乳腺癌的女性在疾病晚期才得到诊断;

2、乳腺癌用药费用较高，国内大部分患者难以承担，只能放弃治疗;

3、有些国外研发的新药还未在国内上市。

国内TOP10产品

据中康CMH监测数据显示，2015年乳腺癌用药前十通用名的规模为225.94亿元，较2014年的市场规模上升了14.53%，而且前十通用名占了78.94%的市场份额，市场集中度较高;其中多西他赛以19.80%的市场份额位列第*。而2014年以39.93%市场份额雄踞全球榜首的曲妥珠单抗在国内市场表现并不佳，只有5.71%的市场份额。依各通用名产品市场份额变化趋势来看，预计2016年乳腺癌用药TOP10产品中有一半呈增长趋势，其中增长势头*猛的可能是紫杉醇脂质体，预计多西他赛将继续保持第*的名次。

国内TOP10品牌

据中康CMH监测数据显示，2015年乳腺癌用药前十品牌的规模为148.81亿元，增长了12.67%，TOP10品牌市场份额占五成;其中罗氏制药的卡培他滨片以8.61%的市场份额位列第*。从各品牌市场份额的变化趋势来看，预计2016年乳腺癌用药TOP10品牌的增长趋势不明显，且有一半的品牌有下降趋势。

国内TOP10企业

据中康CMH监测数据显示，2015年乳腺癌用药前十企业的规模为200.19亿元，占据七成的市场份额，市场集中度较高。外资企业有四家公司入围国内市场的前十，国内企业略有优势，说明国内企业在乳腺癌市场表现出有力竞争力;其中罗氏制药以15.66%的市场份额雄踞国内乳腺癌用药市场榜首;恒瑞作为国内创新药领头羊企业，其以10.49%的份额位列第二。从各企业市场份额的变化趋势来看，预计2016年乳腺癌用药TOP10企业中一半的企业表现出不同程度的下降趋势，而罗氏略有有增长，将继续维持其霸主地位。

乳腺癌用药市场增长放缓，乳腺癌用药品牌增长不明显，这可能跟国内经济增长放缓，及各类医改、药改政策(招标降价、药占比限制、二次议价、两票制乃至一票制、能否进医保药品目录等)的连续发布相关，引起各企业在乳腺癌用药市场的竞争越来越激烈。

市场格局将如何变化?

辉瑞研发的帕博西尼(palbociclib)于2015年2月获FDA批准上市，是全球上市的**CDK4/6抑制剂，用于HR /HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的一线治疗，辉瑞2015—2016的季报显示，Palbociclib在上市第*年全球销售额就高达7.23亿美元，2016年第*、二季度的销售额达到9.43亿美元。同时，2016年2月，FDA进一步批准帕博替尼用于接受内分泌治疗后病情进展的HR /HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。但该药还未在国内上市，若其在国内上市后，一方面可扩大市场容量，另一方面也对国内的传统乳腺癌用药产生竞争压力。截至今年11月3日，于药品审评中心申报Palbociclib的厂家，有辉瑞及15家中国药企。辉瑞的申报已于2014年7月获批临床，国内有8家企业获得临床批件。

另外，近日，诺华制药所研发的新型口服靶向抗癌药CDK4/6抑制剂LEE011(ribociclib)在美国FDA和欧盟监管方面获得了重大进展，是乳腺癌药物界的一重大喜讯。美国方面，美国FDA已正式受理LEE011的新药申请(NDA)并授予优先审查资格。欧洲方面，欧洲药品管理局(EMA)正式受理了LEE011的上市许可申请(MAA)。诺华此次进行的NDA和MAA，目的是寻求批准LEE011联合来曲唑用于激素受体阳性(HR )/ HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。若该药获批，将是辉瑞在该领域将强劲竞争对手。届时，市场将如何变化，值得期待。

此外，卫材研发的单用化疗新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林)近日被英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)批准，用于已往接受过2种化疗方案但病情进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的常规治疗。目前，该药已获全球约60多个国家批准。卫材于2016年8月也向CFDA提交了Halaven治疗局部晚期或转移性乳腺癌的新药申请(NDA)。

随着乳腺癌新药的上市，国际市场规模将进一步扩大，同时也会对老药市场产生一定影响。

另外，从中康的检测数据中可获知，目前国内乳腺癌药物容量并不算大，市场还有待进一步的开发，也说明国内市场潜力强大，乳腺癌药物市场可待抢占。

随着乳腺癌进口药品不断在国内进行新药申请，这将会不断挤压国内乳腺癌用药市场。国内企业是否能够抢占国内巨大的乳腺癌市场呢?

目前，国内原研乳腺癌药物进入临床研究的有一共有6个，其中一个处于临床三期，一个处于临床二期，四个处于临床一期，而国内创新药领头企业恒瑞占据两个席位，该企业自主研发的 SHR-6390(Ⅰ期)和马来酸吡咯替尼(Ⅱ期)。这些进入临床研究的国内自主研发的新药，一旦早于国外新药先上市将抢占国内乳腺癌市场。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2016-11-29 9:40:35

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