医药行业：优先审评高效落地 制药工业焕发新颜

添加日期：2016年12月6日 阅读：1423

优先审评制度是我国制药工业供给侧改革的有机组成部分。药品评审改革的推进,从源头上为改变我国制药行业供给侧现状——注册申请积压、低水平重复产能过剩,提供了良好的政策环境。为实现淘汰低端仿制、鼓励研发创新的*终目的,通过优化简化审批流程、提高审评效率成为推进药品评审改革的重要组成部分,其中建立优先审评审批制度是优化审评的关键举措之一。我国药品优先审评制度借鉴了欧美先进药品审评经验,逐步与国际接轨。

优先审评制度进入密集执行期,聚焦高质创新,突出临床价值。2016年2月26日,CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,正式确定了三类可优先审评审批药品的范围:创新药、儿童用药、临床亟需药、专利过期药和首仿药等受到重点扶持。目前已发布10批优先审评品种名单(截至2016.12.03),已有182个受理号纳入优先审评程序,包括本土企业的111个受理号。其中,生产申请以临床急需的1类新药、3.1类以及6类首仿为主,临床申请以1类新药为主。2016年12月2日公示的*新一批拟纳入注册申请中,**出现大量“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”品种,预计未来将有更多海外优势品种有望回归。

优先审评制度引导行业创新,重点关注临床价值较高的创新药以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种。短期来看,纳入优先审评的品种大大缩短了审批时间,为上市后推广建立了隐形的市场壁垒;长期来看,优先审评制度引导鼓励企业进行创新,实现从速度向质量的转变,实现产业发展良性循环。从公示名单来看,国内上市公司拥有48个受理号,涉及22个制剂品种。重点关注临床价值较高的创新药如艾普拉唑,以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种如来那度胺、替诺福韦、帕瑞昔布钠、白蛋白紫杉醇等。对于具有医学上公认的临床价值的品种,我们认为,抢先上市的时间窗口较为关键,适应症选择较为其次,上市后超适应症应用的可能性较大。

国内三类企业明确受益。从目前纳入优先审评的公示名单来看,国内三类企业明确受益:一是积累较深的、储备丰富的本土优质龙头企业;二是已实现法规市场制剂出口的企业;三是以研发为主的本土初创型创新企业。维持恒瑞医药、丽珠集团、华海药业、天士力、信立泰、翰宇药业、双鹭药业、海思科、海正药业增持评级,受益标的:科伦药业、广生堂、贝达药业。

风险提示:药物研发不确定性风险;招标进度和价格低于预期的风险。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2016-12-6 9:44:25

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