CFDA出手，又一药企栽了！

添加日期：2017年6月5日 阅读：1516

6月2日，国家药监总局发布《对四川高原明珠制药有限公司跟踪检查通报》。

2016年12月9-11日，总局核查中心、四川省药监局对四川高原明珠制药有限公司开展跟踪检查，检查发现该企业存在以下问题：

一、存在记录造假和删除修改数据等数据可靠性问题。

(1)现场检查发现企业正在编造批量为48万袋的复方板蓝根颗粒(15g)工艺验证方案及报告。

(2)擅自修改计算机系统时间。两台HPLC工作站(编号102001、102002)所用计算机系统日志反映计算机系统时间日期有反复改动现象，如2016年11月25日将系统时间调整为2016年11月5日，再调整为2016年10月6日，再变回2016年12月9日;该计算机系统内的板蓝根(物料编码YL038，批号160301)HPLC电子图谱中有一针样品的修改时间为“2016年1月20日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间(2016年3月28日)不一致。大青叶(物料编码YL 039，批号160301)HPLC电子图谱中有一针对照品的修改时间为“2016年3月28日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间(2016年1月20日)不一致。

(3)存在删除图谱现象，且未记录原因。恢复该计算机系统回收站已清空的数据发现，有三张名称分别为“对01(20160930 17:16:22).hw;样01(20160930 17:36:42).hw;样02(20160930 17:56:00).hw”的图谱创建时间分别为2016年9月30日的17:16:38、17:55:57、18:13:54,这些时间点介于三七伤药片成品(批号:160912、160913)相关检验图谱创建时间、修改时间之间;红外分光光度计(型号FTIR-650，编号133001)的计算机系统回收站有乙醇160502(食用)、乙醇160702(食用)等7个批次的图谱，与保存的用于物料放行的同一名称的图谱不一致。

二、企业复方板蓝根颗粒生产批量由5万袋变更为48万袋，提取设备变更前使用一个提取罐，目前使用四个提取罐生产，未进行变更控制，且未对变更的批量进行风险评估和工艺验证。现场检查时固体制剂车间复方板蓝根颗粒制粒(批号161203)批生产指令为：计划批量30.6万袋，与工艺规程规定的批量48万袋不符，未进行相关的变更管理。

三、企业生产负责人不能有效履行职责。

(1)生产部经理张某涛为企业备案生产负责人于2016年7月底离职，企业未按要求进行变更备案。2016年8月9日企业免去张某涛职务，任命张某为生产部副经理，暂代生产部经理职责，但记录显示张某实际于2016年8月1日已行使该职责进行生产管理工作。

(2)企业生产计划依据销售计划制定，但无明确的生产排产计划，批生产指令管理不规范，如160801批复方板蓝根颗粒浸膏批生产指令填写人为提取车间主任，160801批复方板蓝根颗粒制粒批生产指令填写及审核人为生产部同一人。

四、物料管理不规范。

(1)防虫防鼠害措施不当，中药材常温库二山楂外包装可见有老鼠粪便。

(2)中药材常温库面积偏小，与生产规模不适应，如不能满足*大批量大青叶(批号161003，批量72000kg)的存放。无通风设施。

(3)企业将不同生产商(双江南华糖业有限公司和云南云县甘化有限公司)不同包装的蔗糖(白砂糖)，作为同一批次入库(货位卡批号161102)。

(4)原药材大青叶(批号161003，批量72000kg)货位卡显示：11月24日结存数为0kg，但现场发现存有6件(约40kg/件)约240kg，该中药材货签未填写件数、批号和产地。

(5)企业冷藏库内复方板蓝根颗粒浸膏存放情况：货位卡显示批号161131，2016年11月29日提取车间入库17桶，822kg，但有16桶物料标签显示批号为161132，1桶物料标签显示批号为161131;同时另一货位卡显示批号161132，2016年11月29日提取车间入库17桶，822kg，桶的物料标签显示批号为161132，个别标签未标识批号。

五、清场不彻底，不能有效防止污染和交叉污染：前处理提取车间投料口和提取罐、渗漉罐的软连接(棉布)上布满灰尘。收膏间(D级洁净区)内的球形浓缩器(设备编号313001)状态标识显示已清洁，打开下料阀后有棕色液体流出。干燥一内热风循环烘箱(设备编号405002)状态标识显示已清洁，打开后显示两个托盘内存放不明中药材，其他不锈钢托盘表面有粉末。高效**截断机(编号402001)清洁不彻底，履带上有粉末，切刀粘有药材。

四川高原明珠制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，总局要求四川省药监局收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-6-5 15:41:18

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