2018年值得关注的生物类似药趋势

添加日期：2018年1月24日 阅读：1552

对于生物类似药，CFDA将其定义为在质量、安全性、有效性等方面与已获准注册的参照药品具有相似性的治疗性生物制品。质量、安全性和有效性体现了生物类似药并非普通的仿制药，需要具有与原研药保持一致的研发流程，具有相当高的准入门槛。



中国产业调研网发布的《2017年中国生物类似药市场现状调查与未来发展趋势报告》认为，由于准入的高门槛，上市后的生物类似药能保持很好的市场竞争力，生物类似药的价格一般只有10%-30%的降幅。后期，随着多个同种生物类似药的陆续上市，市场竞争才会导致价格继续下降，但通常*多会下降50%左右。那么，2018年企业应该关注生物类似药的哪些新趋势?这对行业的发展会有什么影响?”

2018年，联邦医疗保险与医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)将实施Medicare B部分的新生物类似药编码和报销政策，这将进一步激励生产企业研发更具竞争力的生物类似药产品。到2019年，CMS将*终确定一项拟议的规定，即降低Medicare D部分中低收入参保人对生物类似药的支付费用。此外，国会可能通过立法来帮助平衡D部分的竞争效力，要求生物类似药与原研生物制品一样向参保人提供50%折扣的保险覆盖差额(the coverage gap)，即处方药报销计划的费用降低50%，从而降低政府的成本分摊额，提高参保人的参与机会，同时在10年内为联邦政府节省大约10亿美元的费用。

— Humana药学专业事务战略顾问Brian Lehman

拓展链接：

Medicare Part D计划是美国政府向私人保险公司购买的处方药报销计划，是一项参保人自愿选择购买的门诊处方药报销计划。如果某种药品为某一疾病的**治疗药，通常也会被Part D计划覆盖。Part D计划建立了“甜甜圈式(doughnut hole)”的药品报销模式，即存在保险覆盖差额[1]。2018年Part D计划规定，在药品花费达到起付线405美元后，参保人进入初始报销覆盖段，患者需自付25%的药品费用;当药品总花费在2700到7508.75美元之间时，参保人进入缺口覆盖段，患者需自付全部的药品费用;当药费超过7508.75美元后，即进入灾难性覆盖段(catastrophic coverage)，患者自此后仅需自付5%的药费。不同保险公司的Part D计划参保人支付的保险金、起付线和自付比例会有所不同[2]。

企业仍需解决公众使用生物类似药的不确定性和恐惧心理的问题。在美国，大多数人都不了解生物类似药，并且公众对这些未知药品也持怀疑态度。而企业能够解决这一问题的方法就是为引入生物类似药奠定基础。仅仅简单地说明产品可用并期望由医生向患者开处方是远远不够的。

—Sandoz科学事务部执行主任 Hillel Cohen

应当对包括拉丁美洲、亚洲、中东和北非(the Middle East and North Africa ,MENA)等地区市场在内的二级市场的生物类似药批准情况予以重视。因为到目前为止，还没有哪家跨国企业对这些新市场进行深度开发。上述地区生产企业生产的药物，正逐步获得欧洲和北美的批准，从而推动具有价格竞争力的生物类似药进入第*世界市场。展望未来，这一趋势将鼓励企业专注于低成本、高质量的生产业务，以满足市场需求和监管机构的要求。

—PlantForm**执行官Don Stewart

需要关注的生物类似药的新趋势包括新CMS医院门诊预付支付系统(CMS Hospital Outpatient Prospective Payment System rule )规则，以及B部分的生物类似药如何在340B条款下进行报销的规定。在美国，知识产权问题仍然是一项挑战，各企业之间的持续诉讼仍然是一个关键的话题，因为其可为未来的诉讼决策提供先例，并可能影响市场准入战略。

—Kabi SwissBioSim公司价格、市场准入、政府事务和政策、生物类似药全球负责人Sue Naeyaert

确保生物类似药的可持续发展仍将是一个重要且复杂的任务。在上市前阶段，企业将继续寻求更有效的生物类似药研发和监管流程。欧洲引入并使用生物制品的时间已超过35年，批准了40多种生物类似药，因此拥有丰富的科学数据资源，可以促进监管科学的进一步发展(例如减少验证性试验规模)。此外，可以以执行现有国际准则为起点，进一步加强全球监管的一致性。在上市后阶段，采购模式、定价和报销程序需要进一步发展，以提供更广泛、更快速的生物疗法及弹性供应链。

—欧洲药品生物类似药政策与科学总监Maréchal-Jamil

我们预计生物类似药不仅在风湿病学领域，在肿瘤学领域也将发挥重要作用。其可以与昂贵的新药结合使用，从而降低治疗费用。这个行业不仅要生产生物类似药，还要研发更有效的生物改进剂(biobetters)和新药以增加药品的价值。实际上，这些药物也正朝着更个性化的方向发展。例如，向Celltrion企业的英夫利昔单抗生物类似药中引入抗药抗体、药代动力学监测试剂盒和皮下制剂，这些都是企业将其生物类似药与其他生物类似药产品区分开来的典型例子。

—Celltrion战略和运营主管 HoUng Kim

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