总局：要求6省市药企启动匹多莫德制剂临床有效性试验

添加日期：2018年3月23日 阅读：1909

近日，国家食药监总局发布了《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。通知显示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织**进行了论证。经过研究，国家食药监总局督要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)行政区域内包括海辰药业、仙琚制药等9家匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

2018年1月，《问药师》创始人、前北京和睦家医院冀连梅药师，撰文《一年狂卖40多亿的匹多莫德，请放过中国儿童》。她在指出，匹多莫德2016年的销量达到40亿元，同时质疑临床疗效和安全性均不明确，并指出其存在滥用现象。

由于涉及儿童用药安全问题，加上媒体报道，“匹多莫德”事件在行业内也引起了不小的轰动。

因此，在3月9日，国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。在说明书中，增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。同时，用法用量规定：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。

如今，总局进一步组织**进行了匹多莫德制剂的疗效论证，明确要求所涉及的匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并将试验结果上报。

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