河南出台仿制药一致性评价工作实施方案

    添加日期:2016年12月28日 阅读:1719

    为积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,近日,河南省局印发了《河南省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》,专题部署全省的仿制药质量和疗效一致性评价工作。

    《方案》具体指出了需要进行仿制药呵疗效一致性评价的三种情况:一、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,均需开展一致性评价。二、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价。三、企业可以自行组织一致性评价;自第*家品种通过一致性评价后,其他企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

    省局成立一致性评价领导小组和工作办公室,负责全省一致性评价工作的组织领导、统筹协调和政策宣传,研究解决工作中的重要问题,负责加强与相关部门的沟通协调,推动职责落实,完善配套措施,同时监督实施资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作,确保一致性评价工作顺利完成。

    同时,省局还从组织宣贯培训、深入摸底调查、提供技术支持、强化队伍建设、保障专项经费、落实鼓励措施、加强监管力度等方面提出了具体要求,以保证此项工作的顺利开展。

    责任编辑:田月华 WWW.1168.TV 2016-12-28 15:05:50

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本文标签: 仿制药一致性评价
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