从源头把控制药设备安全性，将质量生产进行到底!

添加日期：2018年9月11日 阅读：1811

根据有关消息，7月23日至8月9日，国家药监局派出45个检查组对全国现有的45家疫苗生产企业(不含长春长生生物科技有限责任公司)开展全面彻底的风险排查。而据近日公布的排查结果显示，目前未发现影响疫苗质量安全的问题。

国家药监局表示，要及时发现和消除风险隐患，保障人民群众用药安全，加大飞行检查和跟踪督查的力度，及时严厉查处违法违规的行为。业内人士认为，在这种力度下，整个医药行业的监管力度还会进一步加大。而作为为药企提供设备产品的企业，制药设备企业也应该从源头保障设备产品的安全性、可靠性。

因此，在产品设计环节，制药设备企业不仅仅要考虑产品的创新技术，更要将质量安全放在首位。笔者了解到，GMP对制药设备的设计就有明确规定。“设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。”

因为药品是与设备的各个零部件直接接触，因此，**建议，在对制药设备进行设计时，应尽可能地避免台、沟以及外露的螺栓连接，从而方便操作人员进行清洗和消毒，保障药品安全。“包覆式结构是目前制药设备中比较多见的，也是较为简便的手段，它可以将复杂的机体、本体、管线、装置用板材包袱起来密闭，以达到简洁的目的。”

而在设备材料的选择上，制药设备企业也要多加衡量。业内人士表示，制药设备所用的材料要具有安全性、可辨别性以及使用强度。在以保障药品质量安全的前提下，设备材料与药品相关介质接触时要避免发生反应。

对于设备生产环节，笔者获悉，为响应国家号召，落实企业主体责任，进一步完善质量管理体系和建立质量安全追溯体系，有制药设备企业利用自动化控制系统，对整个设备工艺状态进行实时监控管理，并逐渐加强生产数据管理，从而保证设备产品的质量。

另外，也有制药设备企业采用吹、灌、封“三合一”无菌灌装工艺，即BFS工艺，该工艺能在无菌状态下一次完成挤出、成型、灌装和封口等工序。而以BFS技术为代表的“一步法”工艺能更有效地控制生产过程中的环境与人为因素，让药品被污染的风险降至更低。

除了设备本身的质量安全因素，操作人员的管理也是一块不容忽视的方面。制药设备的技术人员以及生产管理人员，要懂得设备制造过程以及符合GMP要求的设计和生产的管理方法。因为，只有充分理解并掌握设备制造的原则、标准、要求，做好基本管理，才能对制药设备的生产工作产生实质化的影响，才能进一步完善设备管理，防止药品生产过程中发生污染。

业内认为，质量是免费的，并且能够给企业创造受益。目前有很多制药设备企业都将一部分利润花在了对不良设备的检查与处理上，其实这些费用可以有效降低。“如果企业采取预防错误的品控方式，那么制药花费少量的资金来提高、培养员工素质，调整工作程序，这样能省下很多费用。”某制药设备企业生产管理人员说。

其实，无论是设计、材料，还是制药设备的生产、人员管理，相关企业都应将质量和安全放在首要位置。另外，如今已经是一个科技发达的时代，很多制药设备企业都在借力科技技术，生产安全、有效的产品。再加上有关部门对医药行业的严格整治，制药设备企业更应重视设备的质量及安全。

责任编辑：大花 WWW.1168.TV 2018-9-11 16:21:48

文章来源：中国制药网 文章链接：制药网 https://www.zyzhan.com/news/detail/72013.html